日前，重庆兴泰濠制药有限公司（简称“兴泰濠”）再传捷报，顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）首次现场审计。
2024年8月下旬，FDA检查官对兴泰濠原料药阿扎胞苷及公司整体的生产质量管理体系进行了为期5天的现场审计。
此次审计是兴泰濠位于重庆国际生物城的新产研基地首次接受FDA审计，也是兴泰濠管理团队继旧厂区搬迁后第五次通过FDA审计。FDA作为全球公认的最权威、最严格的食品药品监管机构之一，其审计标准涵盖了生产环境、工艺流程、质量控制、文件记录等多个方面。
此次顺利通过审计，不仅是对我司从原材料采购、生产过程控制到成品检验放行等全链条质量管理体系的高度肯定，更是对公司质量体系建设及管理能力已达国际领先水平的认可。
兴泰濠始终将产品质量视为生命线，此次FDA审计顺利通过，标志着公司已充分具备向美国这一核心海外市场供应商业化原料药（APIs）的软硬件实力。不仅为公司进一步提升行业竞争力奠定了坚实基础，也为开拓全球主流市场注入了强心剂。
关于兴泰濠：公司具备研发、生产、注册以及国内外市场开拓等全链条运营能力，荣获国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业、重庆市企业技术中心以及重庆市危废处理标杆企业等多项荣誉称号。
公司培育了在研发、质量、生产及药政注册等方面具有丰富经验的核心管理团队，有着多次通过NMPA、FDA、EDQM、PMDA等国内国际药政当局审计检查的经验。我们专注于高活性/细胞毒类API、多肽和XDC化合物三大业务板块，专业的细胞毒API生产线、OEB5级高活性API生产线、多肽生产线以及XDC商业化生产平台，可为全球合作伙伴提供成熟的CDMO和CMO服务。
